GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同?

例如，对于GMP洁净室日常环境监测来说，一般由洁净室负责人制定合适的环境监测计划。而缺乏直接的指导会让用户很难知道该怎么做，所以，会造成或是制定负担过重的监测流程，或是简单的引用洁净室分级的方式制定监测计划这两种情况。而这两种做法都是不正确的：过重的监测流程不仅会对关键区进行更多的干扰，同时也会带来相关的污染风险；而日常环境监测基于对药品污染威胁的风险评估，但洁净室分级并未考虑到这一点，所以一旦风险评估显示药品在洁净室中的哪些位置暴露在风险中，日常监测的取样点可能与分级时的取样点会出现极大不同。  

 

那么，GMP洁净室分级和日常环境监测有哪些异同呢？  

 

1、ISO14644-1:2015关于洁净室分级内容摘要：  

使用查找表定义洁净室分级所需的取样点数量  

规定取样点应均匀分布在洁净室中  

要求采样探针的位置应与洁净室该区域的工作活动处于同一高度  

在提供单向流的情况下，应使用等动力探头，且探头应朝向气流源  

规定了每个取样点采集的最小取样量  

如果在一个取样点发生多次取样，则该取样点的结果应取平均值  

如果所有取样点的尘埃粒子浓度低于洁净室等级要求的最大允许空气颗粒浓度，则认为该洁净室已通过分级

 

2、不同于洁净室分级，日常环境监测根据监测点的风险评估情况，定期对洁净室进行监测，如对关键区域需每天进行监测，对次要关键的区域每周进行监测，高频次监测带来的充足数据可用于洁净室污染水平的趋势分析。在日常环境监测中，取样点的重心是监测生产过程中药品可能面临更高污染风险的区域，以证明这些区域在药品生产前及生产中处于正常运行。

 

另一方面，不同于洁净室分级中对最少取样点数量的明确规定，日常环境监测的取样点并不固定。相反，这些取样点特定于单独的生产过程，并由过程负责人使用风险评估进行确定，即应在可能使药品面临污染风险的位置进行日常环境监测取样。

 

3、GMP关于洁净室空气颗粒计数的相关摘要：

根据风险评估和洁净室分级的情况，洁净室和空气净化设备需在运行时进行日常监测。

使用自动化系统进行监测的取样量通常是所用系统取样率的函数，取样量不必与洁净室分级时所用取样量相同。

A级区应以适当的频率和适当的取样量进行监测，以便在超过警报限时发现所有人为干预、偶发事件和任何系统的损坏。

在A级和B级区，≥5.0μm颗粒浓度计数的监测具有特殊意义，因为它是及时发现问题的重要诊断工具。由于电子噪声、杂散光、重合等原因，5.0μm颗粒计数可能是错误计数，但是，连续或定期的低水平计数是可能发生污染事件的指示器，应进行调查。

 
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